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Was die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verlangt
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung schreibt keine bestimmte Ausbildung vor, verlangt aber für die Aufbereitung validierte Verfahren und Personal mit aktuellen Kenntnissen aus geeigneter Ausbildung und einschlägiger Tätigkeit. Als Nachweis dienen vor allem die Qualifizierungen der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung: Fachkunde I und II mit je mindestens 120 Stunden, die Ausbildung zur Fachkraft FMA-DGSV mit mindestens 1.600 Stunden Theorie und 3.200 Stunden Praxis und die Sachkunde mit 40 Unterrichtseinheiten für Praxen.
Seit 2025 gilt eine neu gefasste Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 14. Februar 2025, zuletzt geändert am 31. Oktober 2025. Nach § 8 Absatz 1 ist die Aufbereitung von Produkten, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen, unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Der Erfolg muss nachvollziehbar gewährleistet sein, und Patientinnen, Patienten, Anwender und Dritte dürfen nicht gefährdet werden.
Nach § 8 Absatz 2 wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der am Robert Koch-Institut angesiedelten Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beachtet wird. Für Produkte mit besonders hohen Anforderungen, die Einstufung „Kritisch C“, ist nach Absatz 3 zusätzlich ein Qualitätsmanagementsystem Voraussetzung, das eine Benannte Stelle zertifiziert hat.
Welche Kenntnisse das Personal braucht
Die Verordnung nennt keinen Berufsabschluss. Sie verweist auf die besonderen Anforderungen nach § 5. Wer aufbereitet, braucht aktuelles Wissen aus einer passenden Ausbildung und einschlägiger Berufspraxis, ist in der fachlichen Beurteilung an keine Weisung gebunden und verfügt über die nötigen Räume, Geräte und Prüfmittel. Nach § 8 Absatz 4 darf der Betreiber die Aufbereitung nur an Personen, Betriebe oder Einrichtungen vergeben, die diese Voraussetzungen selbst oder über ihre Beschäftigten erfüllen; das gilt für das eigene Personal wie für externe Dienstleister.
Fehlt den Beauftragten eine Ausbildung im Sinne von § 5 Nummer 1, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis nach § 8 Absatz 4 auch die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungen berücksichtigt werden. Genau hier setzen die Lehrgänge der Fachgesellschaft an. Die Validierung und Leistungsbeurteilung der Aufbereitungsprozesse müssen qualifizierte Fachkräfte übernehmen, die die Anforderungen des § 5 ebenfalls erfüllen. Die zuständige Landesbehörde kann das kontrollieren.
Die Qualifizierungen der DGSV
Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) regelt Lehrgänge an anerkannten Bildungsstätten, die zum Teil aufeinander aufbauen. Vier davon im Vergleich:
| Qualifizierung | Umfang | Voraussetzung |
|---|---|---|
| Fachkunde I | mindestens 120 Stunden Lehrgang, dazu 80 Stunden Praxis zwischen den Blöcken; Prüfung schriftlich, praktisch und mündlich | mindestens 150 Stunden praktische Tätigkeit in einer AEMP vor Beginn |
| Fachkunde II | mindestens 120 Stunden in 14 Modulen über drei bis sechs Monate; Prüfung schriftlich und mündlich | Fachkunde I und sechs Monate Tätigkeit in einer AEMP |
| Ausbildung FMA-DGSV | mindestens 1.600 Stunden Theorie und 3.200 Stunden an Einsatzorten; Prüfung schriftlich, mündlich und praktisch | mittlere Reife oder höher, oder Hauptschulabschluss mit Fachkunde II; gesundheitliche Eignung |
| Sachkunde MP-Aufbereitung | mindestens 40 Unterrichtseinheiten zu 45 Minuten | abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen Assistenz- oder Fachberuf, etwa für Arzt- und Zahnarztpraxen |
Quelle: DGSV e. V., Seiten zu den Qualifizierungen, abgerufen am 27.09.2026.
Fachkunde II führt nach Angabe der DGSV zur Bezeichnung „Technische Sterilisationsassistentin oder Technischer Sterilisationsassistent mit erweiterter Aufgabenstellung“ und bereitet auf organisatorische Aufgaben vor, etwa Arbeitsanweisungen zu erstellen oder Personal einzuteilen. Daneben gibt es eine eigene Sachkunde für die Endoskopaufbereitung, einen Managementlehrgang, einen Validierlehrgang und Kurse zur Aktualisierung der Kenntnisse.
Die Ausbildung zur Fachkraft FMA-DGSV
Am weitesten geht die Ausbildung zur Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung mit dem Abschluss FMA-DGSV, die es seit 2016 gibt. Sie umfasst mindestens 1.600 Stunden an Studientagen und in Unterrichtsblöcken und mindestens 3.200 Stunden an Einsatzorten. Laut DGSV gehören Erfahrungen mit verschiedenen Instrumentengruppen und flexiblen Endoskopen dazu. Angeboten wird sie nach Angaben der Gesellschaft in Aachen, Berlin, Düsseldorf, Osnabrück, Potsdam, Reutlingen, Unna und Warburg.
Den Abschluss vergibt die Fachgesellschaft; ein Berufsgesetz des Bundes wie für die Pflege gibt es für diesen Beruf nicht. Die Bundesagentur für Arbeit führt die Ausbildung in ihrem Informationsportal BERUFENET. Wer die Fachkundelehrgänge bereits abgeschlossen hat, kann sich laut DGSV noch bis spätestens 31. Dezember 2027 über ein Anerkennungsverfahren als FMA-DGSV anerkennen lassen, ohne die volle Ausbildung zu durchlaufen. Die Bedingungen stehen auf der Seite zur Anerkennung bei der DGSV.
Weitere Rollen neben der Aufbereitung
Die Verordnung kennt weitere Aufgaben, die an die Arbeit in der AEMP anschließen. Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen nach § 6 MPBetreibV eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragte oder Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Sie braucht eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung und ist im Haus die Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber, wenn es um Risikomeldungen und Korrekturmaßnahmen geht.
Eine Sonderregel gilt für Einmalprodukte. Gesundheitseinrichtungen dürfen sie nach § 9 MPBetreibV nur unter den Voraussetzungen des Artikels 17 der europäischen Medizinprodukteverordnung und der dazugehörigen gemeinsamen Spezifikationen aufbereiten und weiterverwenden. Wenn du in einer AEMP arbeitest, solltest du deshalb die Einstufung der Produkte kennen, die du täglich in der Hand hast.
Welcher Weg zu wem passt
Als Quereinsteigerin oder Quereinsteiger in einer Klinik-AEMP kannst du nach den geforderten 150 Stunden praktischer Tätigkeit die Fachkunde I ablegen. Mit Berufserfahrung folgt Fachkunde II, wenn du Verantwortung für Abläufe oder eine Schicht übernehmen willst. Die Ausbildung FMA-DGSV passt, wenn du die Aufbereitung als Beruf auf Dauer wählst und einen Abschluss mit Theorie- und Praxistiefe möchtest.
Arbeitest du als MFA oder ZFA in einer Praxis, die ihre Instrumente selbst aufbereitet, ist die Sachkunde der passende Weg, denn sie setzt auf deine medizinische Ausbildung auf. Wie der Weg in die MFA-Ausbildung aussieht, steht im Beitrag MFA-Ausbildung: Ablauf und Prüfungen. Kläre vor jedem Lehrgang mit dem Arbeitgeber, wer die Kosten trägt und ob du dafür freigestellt wirst. Heb alle Teilnahmebescheinigungen auf, denn sie sind nach § 8 Absatz 4 MPBetreibV ein möglicher Nachweis deiner aktuellen Kenntnisse, auch bei einem späteren Wechsel zu einem anderen Arbeitgeber.
Häufige Fragen
Brauche ich eine bestimmte Ausbildung für die Arbeit in der AEMP?
Einen vorgeschriebenen Berufsabschluss gibt es nicht. Die MPBetreibV verlangt aktuelle Kenntnisse aus geeigneter Ausbildung und einschlägiger Tätigkeit; als Nachweis dienen etwa die Fachkundelehrgänge der DGSV.
Wie lange dauert die Fachkunde I?
Der Lehrgang umfasst mindestens 120 Stunden, dazu kommen 80 Stunden Praxis zwischen den Blöcken. Vorher musst du mindestens 150 Stunden in einer AEMP gearbeitet haben.
Was ist die FMA-DGSV?
Die Ausbildung zur Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung der DGSV mit mindestens 1.600 Stunden Theorie und 3.200 Stunden Praxis. Den Abschluss vergibt die Fachgesellschaft.
Welche Qualifikation brauche ich als MFA für die Instrumentenaufbereitung?
Für medizinische Assistenzberufe in Arzt- und Zahnarztpraxen bietet die DGSV die Sachkunde MP-Aufbereitung mit mindestens 40 Unterrichtseinheiten an. Voraussetzung ist eine abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen Assistenzberuf.
Was bedeutet „Kritisch C“?
So werden Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung eingestuft. Wer sie aufbereitet, braucht nach § 8 Absatz 3 MPBetreibV ein von einer Benannten Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.